FAQ

Décision du comité d’éthique de la recherche primaire

Le comité d’éthique de la recherche primaire consulte le CER qui évalue initialement le projet de recherche.Si le chercheur principal est un chercheur de Bruyère, le CER de Bruyère est généralement le comité d’éthique de la recherche primaire. Si vous recrutez des patients de Bruyère, Bruyère doit être le comité d’éthique de la recherche primaire et vous devez utiliser le formulaire du CER de Bruyère.

Mon projet est-il assujetti à un examen approfondi par le comité ou un traitement accéléré?

Le bureau du CER évaluera les risques associés à votre projet et vous informera si votre projet nécessite un examen approfondi par le comité. Le CER doit procéder à un examen approfondi de tous les essais cliniques. Les projets à faible risque peuvent bénéficier d’un examen accéléré.

Combien de temps prend le processus d’examen?

Pour les projets à faible risque (examen accéléré), le processus dure habituellement environ un mois, si vous avez joint au dossier tous les documents requis.

Pour les projets à risque élevé (examen approfondi), le processus dure environ deux mois, selon les réponses apportées par les chercheurs et les documents joints au dossier.

Si je suis étudiant, est-ce que cela fait de moi le chercheur principal ou le chercheur responsable de site?

Si vous êtes étudiant et que vous dirigez un projet, vous serez le chercheur principal et votre superviseur sera le chercheur responsable de site.

Une étude de cas nécessite-t-elle une approbation du comité d’éthique?

En général, non, une étude de cas ne nécessite pas l’approbation du comité d’éthique. Toutefois, vous devez communiquer avec le Bureau de protection de la vie privée pour vous assurer d’avoir reçu les approbations nécessaires, peu importe si votre patient signe un formulaire de consentement.

Que faire si malgré le départ de mon étudiant je veux tout de même poursuivre le projet?

Vous pouvez renouveler le projet, en expliquant que le recrutement et la collecte de données sont actuellement en suspens et qu’ils seront relancés dès que vous aurez trouvé un autre étudiant pour reprendre le projet.

Si je recrute des participants francophones et anglophones, dois-je soumettre mes documents au CER dans les deux langues?

Oui, vous devez soumettre tous les documents que le participant pourra lire dans les deux langues. Cela dit, compte tenu des coûts de traduction, vous pouvez soumettre vos documents en anglais et les faire traduire une fois que vous aurez reçu les modifications recommandées par le CER ou les commentaires de ce dernier. Veuillez noter que le CER ne peut donner son approbation de l’éthique avant que tous les documents n’aient été soumis pour évaluation.

Faut-il utiliser un formulaire de modification ou d’addenda pour les demandes d’accusé de réception?

Non, une lettre de présentation suffit pour demander un accusé de réception.

La formation provinciale en éthique de la recherche sera-t-elle acceptée à la place du certificat d’achèvement du cours sur l’EPTC 2?

Non, le CER exige le certificat d’achèvement du cours sur l’EPTC 2 (obtenu dans les cinq dernières années) pour tous les chercheurs et le personnel.

Quelle est la différence entre un amendement, un addendum et une demande d’accusé de réception? 

Un amendement est un changement ou une révision que l’on apporte à une étude de recherche en cours préalablement approuvée. Il s’agit habituellement de changements mineurs qui respectent le cadre initial de l’étude. Il peut s’agir notamment de modifications aux formulaires de consentement, aux lettres d’information ou aux méthodes de recrutement ou de collecte de données. La plupart des amendements nécessitent des corrections à la demande d’évaluation éthique et aux documents connexes. Si votre amendement propose des changements importants à la recherche, comme une nouvelle étude qui a rapport à l’étude initiale, vous devez soumettre une nouvelle demande d’évaluation éthique.  

Un addendum est un additif à une étude de recherche en cours préalablement approuvée. Il s’agit d’ajouts mineurs, habituellement de nature administrative, qui peuvent contenir le nom de nouveaux membres du personnel, des lettres de remerciement à l’intention des participants à la recherche ou des notes de service, etc. Vous devez remplir le formulaire Amendement/Addendum pour toutes vos demandes.

Une demande d’accusé de réception n’est pas une demande d’approbation. C’est plutôt le fait d’informer ou de mettre le comité d’éthique de la recherche au courant de quelque chose comme la clôture de l’étude, un rapport concernant la sécurité, un pouvoir de signature, des écarts, des événements indésirables graves, des découvertes fortuites, des nouveaux renseignements ou des rapports antérieurs. Veuillez consulter les divers formulaires de rapport avant de les soumettre au CER. Pour les demandes d’accusé de réception qui ne nécessitent pas de formulaire, veuillez y joindre une lettre d’accompagnement.